Í fyrsta lagi Hreinsunarhamur
Samkvæmt eiginleikum plöntuútdráttarframleiðslu margra afbrigða, lítillar lotu, tíðar hreinsunar og framleiðslureynslu fyrirtækja í mörg ár, eru afbrigðin sem innihalda berberínhýdróklóríð, baicalin og músín almennt flokkuð sem erfiðar hreinsunarafbrigði vegna sterkrar viðloðun þeirra og langa hreinsunartími. Fyrir margvíslega hluti sem eru auðveldlega leysanlegir í heitu vatni og hafa litla viðloðun, tilheyrir það venjubundinni hreinsun. Þrif á milli lota af sömu tegund flokkast sem einföld þrif. Fyrir útdráttartank framleiðslu af einni tegund eða framleiðslu línu í langan tíma eftir einfalda hreinsun, almennt 1 ~ 2 vikur verður að fara fram ítarlega hreinsun tilheyrir reglulegri hreinsun. Þegar þrif eftir lok tilgreinds hreinsunartímabils endurþrifatímabilsins tilheyrir ofurþrifatímabilinu.
Í öðru lagi, sjálfvirkt útdráttarkerfi hreinsunarsvæði skiptingu og hreinsunarferli
Hreinsunarferlið ætti að lýsa hreinsunarferli búnaðarins í smáatriðum, þar á meðal hvaða hlutar á að fjarlægja, hvernig á að þrífa búnaðinn, lykilstærðir fyrir hreinsun, hreinsunartíðni og hreinsunarstig. Eftirfarandi venjubundin hreinsunarháttur framleiðslulínu er skipt í fimm hluta til sannprófunar:
1. Útdráttartankur og fylgihlutir
Hreinsunaraðferð: Framleiðslulok → tekin í sundur innra netkerfi með tvöföldu síu (handvirk þrif)→ afturskolunarsafaleiðsla 25s→ gjallhreinsun → gjallhreinsun útdráttartanks botnnet, botnhlíf, baksíunet 45s→ skolað tvöföld sía 10s→ bakþvottaþétting lykkja 120s→ hreinsunarútdráttartankur 120s→ aukasíusafaleiðsla 50s→ aukaúðahreinsitankur 20s→ aukahlutur Hreinsaðu tvöfalda síuna 10s→ skólp.
2. Hreinsaðu búnaðinn og pípurnar á milli skammtara á tærum lyfjasafageymslutanki og skammtara af fóðurvökva með tvöföldum áhrifum
Hreinsunaraðferð: lok framleiðslu → heitavatnsúða tært lyfjasafa geymslugeymir hola 20s→ alkalívatnsúða tært lyfjasafa geymslugeymihola 180s→ heittvatnsúða tært lyfjasafa geymslugeymihola 180s→ hreint vatn úða tært lyfjasafa geymslutankhol 60s → skólplosun.
3. Hreinsaðu búnaðinn og pípurnar á milli inntaksdreifara og úttaksdreifara fyrir tvívirknistyrk
Hreinsunaraðferð: Framleiðslulok - heitt vatn skolað hreint lyfjasafa geymslugeymi vökvadreifara til tvöfaldrar þykknispípa og heitavatns tvöfaldur virkni þykkni hola úða 60 s tvöfaldur virkni þykkni framleiðsluhamur hitunar og hringrás heita vatns 10 mín - > heitt vatn skola tvöfalda verkun þykkni til sterka lyfja safa í vökva geymslu tank skilur leið til að tæma - basískt endurtaka ofangreind aðgerð, heitt vatn og síðan endurtaka ofangreinda aðgerð - hreint vatn 120 s endurtaka ofangreind aðgerð Til að tæma.
4. Hreinsaðu búnaðinn og rörin á milli vökvainntaksdreifara á óblandaðri lyfjasafageymslutanki og inntaksdreifara fyrir óblandaðan vökva á sköfunni
Hreinsunaraðferð: lok framleiðslu → heitavatnsúða holrúm óblandaða lyfjasafatanks 180s→ alkalívatnsúða holrúm óblandaða lyfjasafatanks 5mín→ heittvatnsúða þykkt lyfjasafatankhola tvisvar sinnum 5mín→ hreint vatnsúðað óblandað lyfjasafatankhol 60s→ skólplosun .
5. Hreinsaðu búnað og lagnir á milli skaufþjöppu og skaufþjöppu
Hreinsunaraðferð: lok framleiðslu → heitavatnsskolun úttaksloki fyrir óblandaðan safa skammtara að leiðslu sköfuþjöppunar → heittvatnsúða sköfuþjöppu hola 60s→ heittvatnsúða sköfuþjöppu opnun framleiðsluhamur hitunarferill í 10mín→ skólplosun → alkalívatn endurtaktu ofangreinda aðgerð → heitt vatn endurtaktu ofangreinda aðgerð → hreint vatn endurtaktu ofangreinda aðgerð fyrir 180s→ skólplosun.
Í þriðja lagi, Aðferðir og viðunandi mörk fyrir hreinsunarsannprófun á sjálfvirkum útdráttarkerfum
-- Útlitsskoðun: Gerðu huglægt mat á hreinsunarstigi búnaðarins með innsæi. Yfirborð búnaðarins ætti að vera laust við leifar og sjá náttúrulega litinn.
-- Loka skollausn af vatni: tær, litlaus og lyktarlaus. Hreinsað vatnsskolunarlausn pH 7,25 ~ 7,35, leiðni < 100="" (þar="" með="" talið="" s/cm.="" vegna="" ósamræmis="" lengdar="" leiðsluskipulagsins="" er="" skipulag="" prófunarstaða="" á="" netinu="" mjög="" mikilvægt.="" til="" að="" tryggja="" hreinsunarskoðunaráhrif="" í="" raunverulegri="" framleiðslu,="" mælt="" er="" með="" því="" að="" panta="" sýnatökuport="" í="" köflum="" fyrirfram="" og="" nota="" handfestan="" ph-mæli="" og="" leiðniskynjara="" til="" að="">
-- Heildarlífrænt kolefni (TOC) uppgötvun: notað til að greina leifar af hreinsunarsannprófun á hefðbundnum kínverskum lækningabúnaði, með kostum tímasparnaðar, vinnusparnaðar, orkusparnaðar og losunar minnkunar, heildar lífræns kolefnis Minna en eða jafnt og 200×106.
-- Örveruaðferð: vísa til staðlaðra krafna um örverumörk í nýju GMP hreinsunarsannprófuninni, og örverumörk fyrir hreint svæði í flokki D er minna en 50cfu/25cm2.
-- Markþáttaaðferð: ákvarða efni sem takmarkaðan þátt fyrir HPLC ákvörðun, til að greina sem hreinsunardóm.
